國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的公告（2025年第51號）


　　為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　

　　附件：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定

　　

國家藥監(jiān)局

2025年5月29日



附件

麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定

第一章 總 則
第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國禁毒法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請、審批及監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱實驗研究是指以藥品注冊為目的開展的臨床前藥物研究。開展下列藥物的實驗研究活動前應當按照本規(guī)定提出申請：
（一）麻醉藥品和精神藥品目錄所列品種的原料藥、單方制劑和復方制劑；
（二）使用麻醉藥品藥用原植物制得的品種。
尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種，應當根據(jù)本規(guī)定要求提出申請，經(jīng)技術(shù)審評后作出予以批準、不予批準或者無需立項申請的決定。
第三條 麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請人（以下簡稱申請人）是指提出麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。
麻醉藥品和精神藥品實驗研究聯(lián)合研制單位（以下簡稱聯(lián)合研制單位）是指與申請人共同提出麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請并開展實驗研究的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。
麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請人取得麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件后，為麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件持有人（以下簡稱批件持有人），依法對實驗研究承擔主體責任。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責依法開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請的審評審批工作。實驗研究立項申請符合法定要求的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)批件持有人和聯(lián)合研制單位實驗研究過程中麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

第二章 實驗研究許可
第五條 申請開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，聯(lián)合研制單位不得超過2家。申請人、聯(lián)合研制單位中應當至少有1家單位為擬研發(fā)品種相應管制級別或者更高管制級別的定點生產(chǎn)企業(yè)，開展創(chuàng)新藥實驗研究的除外。
第六條 申請人和聯(lián)合研制單位應當符合以下條件：
（一）有依法設(shè)立且能夠獨立承擔法律責任的組織機構(gòu)；
（二）已建立麻醉藥品和精神藥品安全管理責任體系；
（三）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的管理制度；
（四）有保證麻醉藥品和精神藥品安全的儲存條件；
（五）有開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的人員與儀器設(shè)備；
（六）從事麻醉藥品和精神藥品實驗研究的相關(guān)人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
（七）申請人、聯(lián)合研制單位沒有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律、行政法規(guī)所列不得提出相關(guān)行政許可申請情形；
（八）申請人、聯(lián)合研制單位及其工作人員沒有違反禁毒相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）申請人、聯(lián)合研制單位未被列入嚴重違法失信名單。
第七條 境外生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品在中國境內(nèi)注冊申請前也應當按照本規(guī)定提出申請并獲得批準。
境外申請人應當為境外藥品上市許可持有人或者境外藥品上市許可申請人，并與擬在中國境內(nèi)提出藥品注冊申請的主體保持一致。境外申請人應當指定中國境內(nèi)企業(yè)法人辦理麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請事項，被指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人依法履行批件持有人義務。
第八條 申請人擬開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應當按照麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申報資料要求（附1）向國家藥品監(jiān)督管理局提交申報資料。申請人對其申報資料的真實性負責。
第九條 不得開展含罌粟殼復方制劑的實驗研究活動。
第十條 有下列情形之一的，無需申請實驗研究立項：
（一）已獲準實驗研究或者上市品種增加適應癥的；
（二）已獲準實驗研究或者上市品種增加產(chǎn)品規(guī)格等上市后變更的；
（三）已獲準實驗研究品種在臨床試驗或者藥品注冊審評審批過程中補充開展相關(guān)研究的。
第十一條 申報資料符合法定形式的，依法予以受理。申請受理后，國家藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行審查，根據(jù)審評審批工作需要，可以要求申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充資料，原則上應當一次性提出補充資料要求。
申請人應當在30日內(nèi)一次性提交補充資料。申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人已提交的資料作出審評審批決定。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理以及防濫用技術(shù)等的藥物研究。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求和風險控制原則確定麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（附2），對麻醉藥品和精神藥品實驗研究實行總量控制。
對列入麻醉藥品和精神藥品目錄時已獲準上市、已獲準開展臨床試驗或者已在藥品注冊審評審批過程中的品種，國家藥品監(jiān)督管理局綜合考慮醫(yī)療需求、藥品供應和企業(yè)研制進展等情況確定該品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制原則。
國家藥品監(jiān)督管理局組織對申報資料進行技術(shù)審評，并于40日內(nèi)出具審評結(jié)論。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審批工作需要和管理風險等情況，可以組織對實驗研究場地進行現(xiàn)場檢查。檢查單位應當于接到通知之日起15日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并報送現(xiàn)場檢查報告。
第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局自受理實驗研究立項申請起20日內(nèi)作出決定。實驗研究立項申請符合法定要求的，予以批準，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件，并抄送申請人和聯(lián)合研制單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；不予批準的，發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項通知件；無需立項的，書面告知申請人。

第三章 實驗研究管理
第十五條 實驗研究立項批件實行有效期管理，批件有效期為5年，有效期屆滿自行失效。批件持有人應當在批件有效期內(nèi)完成研究，并提出藥品注冊申請。
創(chuàng)新藥實驗研究立項批件可延期1次，延長時間不得超過5年。其他品種實驗研究立項批件原則上不予延期。
批件持有人應當在批件有效期屆滿前6個月至3個月期間向國家藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，說明研究進展、未完成原因、擬延長時間以及麻醉藥品和精神藥品安全管理等情況。國家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評審批。
第十六條 批件持有人申請變更聯(lián)合研制單位的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按照本規(guī)定提交聯(lián)合研制單位相關(guān)資料，國家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定組織審評審批。
第十七條 批件持有人和聯(lián)合研制單位應當有明確的麻醉藥品和精神藥品實驗研究和安全管理責任分工，并承擔實驗研究全過程工作。個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備以及藥理毒理學研究，批件持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)開展。
批件持有人委托符合條件的第三方機構(gòu)開展研究的，應當對受托方相應研究能力、麻醉藥品和精神藥品安全管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務，并依法承擔實驗研究中麻醉藥品和精神藥品安全管理責任。受托方不得將接受委托研究的內(nèi)容再次委托。
第十八條 批件持有人和聯(lián)合研制單位應當制定麻醉藥品和精神藥品安全管理制度，配備安全管理設(shè)施設(shè)備，確保采購、制備、實驗、領(lǐng)用、保管、儲存、取樣、留樣、不合格品處理、退庫、報殘損及安全保衛(wèi)、人員管理等環(huán)節(jié)得到有效控制，并定期進行產(chǎn)品物料平衡檢查，防止麻醉藥品和精神藥品以及相關(guān)實驗技術(shù)等流入非法渠道。
第十九條 批件持有人應當于每年1月31日前，通過國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)藥品監(jiān)管系統(tǒng)報送上一年度麻醉藥品和精神藥品實驗研究報告。主要內(nèi)容有：
（一）批件有效期內(nèi)的實驗研究品種的研究進展、麻醉藥品和精神藥品管理、主要研究人員及變更、合成制備品種和數(shù)量、委托第三方機構(gòu)檢測時間和內(nèi)容等情況；
（二）所有獲準實驗研究品種放棄實驗研究、藥品注冊申請等情況；
（三）所有獲準實驗研究品種未獲準開展臨床試驗、未取得藥品上市許可等情況。
批件持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當采取告誡、約談、限期整改等措施，必要時要求批件持有人和聯(lián)合研制單位暫停麻醉藥品和精神藥品實驗研究。
第二十條 麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件不得轉(zhuǎn)讓。
第二十一條 批件持有人和聯(lián)合研制單位對實驗研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)應當嚴格管理，防止流入非法渠道。
第二十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當對批件持有人報送的主要研究人員名單、合成制備品種和數(shù)量以及委托第三方機構(gòu)檢測情況進行匯總，定期通報同級公安禁毒部門。
第二十三條 提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項許可的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷相應品種實驗研究立項批件，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)處理，并將弄虛作假的批件持有人和聯(lián)合研制單位列入嚴重違法失信名單。
第二十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)批件持有人和聯(lián)合研制單位實驗研究過程涉及的麻醉藥品和精神藥品的管理情況進行監(jiān)督檢查，并對年度報告填報工作進行指導。
第二十五條 批件持有人和聯(lián)合研制單位在實驗研究過程中違反法律法規(guī)規(guī)定，導致麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定處理，并將其列入嚴重違法失信名單。
省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)批件持有人或者聯(lián)合研制單位研究過程中產(chǎn)生的活性物質(zhì)流入非法渠道的，應當立即采取風險控制措施，并通報同級公安禁毒部門。

第四章 附 則
第二十六條 麻醉藥品和精神藥品管制級別由高到低依次為麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。
第二十七條 麻醉藥品和精神藥品實驗研究應當符合國家藥品研制和非臨床研究有關(guān)規(guī)定。
第二十八條 立項批件的編號格式為：TYL+4位年號+4位順序號；立項通知件的編號格式為：TYF+4位年號+4位順序號。
第二十九條 本規(guī)定的期限以工作日計算。技術(shù)審評、補充資料、現(xiàn)場檢查等所需時間不計入行政審批時限。
第三十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2005年11月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕529號）同時廢止。

附：1.麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申報資料要求
2.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定
附1

麻醉藥品和精神藥品實驗研究
立項申報資料要求

一、申報資料目錄
（一）境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實驗研究申報資料目錄
1.麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（境內(nèi)生產(chǎn)）；
2.藥品名稱（通用名、化學名、英文名，如有自定義名稱應當說明命名依據(jù)）和藥品化學結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號；
3.處方、處方依據(jù)以及擬研發(fā)的劑型信息（制劑）；
4.實驗研究的目的與依據(jù)；
5.國內(nèi)外藥品研究資料文獻綜述；
6.一般藥理學研究文獻資料；
7.藥效學研究文獻資料；
8.依賴性研究文獻資料；
9.原研品種或者參比品種說明書（仿制品種）；
10.原研品種或者參比品種質(zhì)量標準（仿制品種）；
11.藥品醫(yī)療需求的市場預測（患者人群狀況、國內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
12.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的臨床應用情況及管理情況；
13.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的濫用情況；
14.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的不良反應以及不良事件發(fā)生情況；
15.研究可行性分析報告（原研藥可及性、技術(shù)路線、進展計劃、研發(fā)制劑所需原料藥來源等）；
16.申請人和聯(lián)合研制單位責任分工、主要人員資質(zhì)（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、研發(fā)負責人無犯罪記錄證明，主要研究人員的職稱、學歷、學位、藥品研究經(jīng)歷、無犯罪記錄證明等）；
17.申請人和聯(lián)合研制單位藥品研發(fā)經(jīng)歷或者承擔國家級藥品科研項目情況；
18.申請人和聯(lián)合研制單位研究儀器與設(shè)備；
19.申請人和聯(lián)合研制單位麻醉藥品和精神藥品實驗研究安全管理制度、設(shè)施設(shè)備；
20.申請人和聯(lián)合研制單位既往麻醉藥品、精神藥品研究立項批準與研究進展情況表；
21.申報資料真實性自我保證聲明。
（二）境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實驗研究申報資料目錄
1.麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（境外生產(chǎn)）；
2.境外申請人授權(quán)委托書，外文授權(quán)委托書應當提供中文翻譯和公證認證文件；
3.藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品研制、注冊、生產(chǎn)及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件和公證認證文件；
4.藥物名稱、化學結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號、劑型及處方工藝（制劑）；
5.實驗研究的目的與依據(jù)；
6.藥品說明書及其中文譯本；
7.藥品質(zhì)量標準及其中文譯本；
8.國內(nèi)外藥品研究資料文獻綜述；
9.一般藥理學研究文獻資料；
10.藥效學研究文獻資料；
11.藥品依賴性研究文獻資料；
12.藥品上市后管制情況、臨床應用及濫用情況；
13.國內(nèi)藥品醫(yī)療需求（擬申請適應癥）的市場預測（患者人群狀況、國內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；
14.申報資料真實性自我保證聲明。
二、申報資料要求
（一）申報項目及內(nèi)容準確，申報資料完整、清晰。
（二）申請人通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請，同時報送紙質(zhì)資料1份。
（三）紙質(zhì)申報資料應當列明目錄，按順序排列，申請人和聯(lián)合研制單位均應當加蓋公章和騎縫章。
（四）申報資料應當為中文，非中文資料須提供翻譯件，翻譯件和原件內(nèi)容一致。
（五）公證認證文件按照我國外交部關(guān)于外國公文書認證有關(guān)要求執(zhí)行。境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等）符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式的，可不提供公證認證文件。
（六）境外生產(chǎn)的藥品如果已在原產(chǎn)國上市，應當提交“境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實驗研究申報資料目錄”中第1項至第4項以及第6、12、13、14項資料。
（七）批件持有人申請變更聯(lián)合研制單位的，應當提交“境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實驗研究申報資料目錄”中第1項以及第16項至第21項聯(lián)合研制單位相關(guān)資料。
附2

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上不超過以下數(shù)量：
一、麻醉藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)3家。
二、麻醉藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點生產(chǎn)企業(yè)3家。
三、含有麻醉藥品復方制劑同品種（含不同規(guī)格）生產(chǎn)企業(yè)7家。
四、第一類精神藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)5家。
五、第一類精神藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點生產(chǎn)企業(yè)5家。
六、第二類精神藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)10家。
七、第二類精神藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點生產(chǎn)企業(yè)10家。
本規(guī)定制劑分類為：口服固體制劑、口服液體制劑、緩控釋口服固體制劑、緩控釋口服液體制劑、注射劑、吸入劑、植入劑等。