衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，部直屬有關單位，部屬（管）醫(yī)院：

為建立健全醫(yī)療質量安全事件報告和預警制度，指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質量改進，切實保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

各地在貫徹實施工作中有何意見和建議，請及時聯(lián)系我部醫(yī)療服務監(jiān)管司。





二〇一一年一月十四日







醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定



第一章 總 則

第一條 為建立健全醫(yī)療質量安全事件報告制度，提高醫(yī)療質量安全事件信息報告的質量和效率，指導醫(yī)療機構妥善處置醫(yī)療質量安全事件，推動持續(xù)醫(yī)療質量改進，切實保障醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)療質量安全事件是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。

第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本轄區(qū)內醫(yī)療質量安全事件信息報告管理工作。

第四條 各級各類醫(yī)療機構應當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質量安全事件信息，不得瞞報、漏報、謊報、緩報。

第二章 報告要求

第五條 醫(yī)療質量安全事件實行網絡在線直報。

衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質量安全事件信息報告系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設立相應權限的數據庫。

第六條 根據對患者人身造成的損害程度及損害人數，醫(yī)療質量安全事件分為三級：

一般醫(yī)療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。

重大醫(yī)療質量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。

特大醫(yī)療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。

第七條 醫(yī)療機構應當設立或指定部門負責醫(yī)療質量安全事件信息報告工作，為醫(yī)療質量安全事件信息報告工作提供必要的物質條件支持，并配備專職或兼職工作人員。

第八條 醫(yī)療機構應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱有關衛(wèi)生行政部門）網絡直報醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件。

尚不具備網絡直報條件的醫(yī)療機構應當通過電話、傳真等形式，向有關衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療質量安全事件。

醫(yī)療質量安全事件的報告時限如下：

一般醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內，上報有關信息。

重大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內，上報有關信息。

特大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起2小時內，上報有關信息。



第九條 醫(yī)療質量安全事件實行逢疑必報的原則，醫(yī)療機構通過以下途徑獲知可能為醫(yī)療質量安全事件時，應當按照本規(guī)定報告：

（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質量安全事件的；

（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；

（三）患者申請醫(yī)療事故技術鑒定或者其他法定鑒定的；

（四）患者以醫(yī)療損害為由申請人民調解或其他第三方調解的；

（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質量安全事件的情況。

第十條 醫(yī)療機構報告醫(yī)療質量安全事件或疑似的醫(yī)療質量安全事件后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時進行核對，核對時限要求如下：

一般醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內進行核對。

重大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在12小時內進行核對。

特大醫(yī)療質量安全事件：有關衛(wèi)生行政部門應當在2小時內進行核對。

重大、特大醫(yī)療質量安全事件應當分別逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數據庫。

第十一條 有關衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件的報告并核對后，應當及時進行網絡在線直報。

醫(yī)療機構和有關衛(wèi)生行政部門完成初次報告、核對后，應當根據事件處置和發(fā)展情況，及時補充、修正相關內容。

第十二條 信息系統(tǒng)通過語音電話、短信、電子郵件等方式對有關衛(wèi)生行政部門進行提示。收到提示后，有關衛(wèi)生行政部門應當及時登錄系統(tǒng)查看相關信息。

第十三條 各省級衛(wèi)生行政部門應當在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內各級衛(wèi)生行政部門數據庫中的信息進行匯總，并上報至衛(wèi)生部數據庫。

第三章 事件調查處理

第十四條 發(fā)生醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件的醫(yī)療機構應當積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質量安全事件可能引起的不良后果，同時做好事件調查處理工作，認真查找事件的性質、原因，制定并落實有針對性的改進措施。

第十五條 有關衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療質量安全事件或者疑似醫(yī)療質量安全事件調查處理工作進行指導，必要時可組織專家開展事件的調查處理，并按照規(guī)定及時向上級衛(wèi)生行政部門報告調查處理結果。

第十六條 對于涉及醫(yī)療事故爭議的醫(yī)療質量安全事件，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》的相關規(guī)定處理。

第四章 監(jiān)督管理

第十七條 各級衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療質量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質量安全事件處置預案，督促轄區(qū)內醫(yī)療機構及時、完整、準確報告醫(yī)療質量安全事件信息，及時掌握并妥善處理醫(yī)療質量安全事件。

第十八條 各級衛(wèi)生行政部門應當定期統(tǒng)計分析醫(yī)療質量安全事件信息，及時向下級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構反饋，加強醫(yī)療質量安全管理指導工作。

第十九條 各級衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。

第二十條 二級以上醫(yī)院應當健全醫(yī)療質量管理委員會組織，建立醫(yī)療質量安全事件審評制度，針對醫(yī)療質量安全事件查找本單位在醫(yī)療質量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實加以改進，并按照規(guī)定報告改進情況。

第二十一條 對于健全醫(yī)療質量安全事件報告制度，準確上報醫(yī)療質量安全事件信息，調查處理及時，整改有力，醫(yī)療質量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門可予表揚和獎勵。

對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質量安全事件信息或對醫(yī)療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的醫(yī)療機構，各級衛(wèi)生行政部門應當依法處理相關責任人，并予以通報。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務便利收受他人財物或者其他利益，濫用職權，玩忽職守，未及時、認真核對醫(yī)療機構上報信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附 則

第二十三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療質量安全事件不包括藥品不良反應及預防接種異常反應事件。有關藥品不良反應及預防接種異常反應事件報告，按照相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信息的核對，是指衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全事件信息及時性、完整性的核對，不涉及事件性質、原因、責任等。

第二十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十六條 本規(guī)定自2011年4月1日起施行。《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號）同時廢止。